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求人情報

●データマネジメント (Global Study Management)

職種 臨床開発・薬事申請
業種 メディカル
募集背景 豊富なパイプラインの開発が進んでおり、海外グループ会社および、国内外のCROとも連携しながら、多様なビジネスモデルを活用したDM業務を遂行し、規制要件の変化、社内外の環境変化に即した課題解決や業務改革を同時に進めていく必要がある。高水準の臨床試験業務を継続して実施していくために、DMプロジェクトマネジメントを担える人財を増員します。
仕事内容

仕事内容
・主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROの
 オーバーサイト。
・規制要件に準拠し、かつ、国内外のビジネスパートナーとのデータ交換を
 前提とした臨床試験のデータマネジメントプロセス策定。
・ウェラブルデバイス, eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)
 など多様なデータのハンドリングプロセスの策定。
・ DDC(Direct Data Capturing), EHR (electronic Healthcare Record)など
 効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメント
 プロセス策定。

応募条件

・データマネジャーとして、Medidata RaveをEDCとして使用した臨床試験の
 品質管理計画策定から終了までの経験。
・MedDRA, WHO-DDを使用したコーディング。MedDRA, WHO-DDの辞書体系
 に関する知識。
・Spotfire等BIツールでのベーシックな図表作成ならびにデータ加工のスキル。
・データベースに関する基本的な知識。
・関連規制の知識
・理系大卒以上
・英語力ビジネスレベル
・年齢:28歳~39歳(経験5年以上)

€€以下の経験があれば、なお可
・各局規制要件に基づき、臨床試験データマネジメントの標準業務手順書(SOP)を
 策定した経験
・新システムや新手法の導入検討プロジェクトへの参画
・書面調査等申請対応についての経験
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイトの経験

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雇用形態 正社員
年齢 28歳 〜 40歳
年齢制限の理由

長期勤続によりキャリア形成を図るため

採用募集人数 2
勤務地 東京都中央区
年収 600万円〜 1049万円
勤務時間 9:00~17:30 (休憩1時間)
フレックスタイム制(コアタイム10:00~15:00)
休日休暇

完全週休2日制、祝日、有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、傷病休暇、永年勤続休暇など

福利厚生

各種社会保険完備、財形貯蓄制度、退職金制度、社員持ち株会、自己啓発支援制度、産前・産後休暇、育児休業、介護休業 他

会社情報

◆バイオ医薬・抗体医薬分野に強み◆
・最大の特徴は、バイオ・抗体技術により創薬される医薬品の分野で圧倒的な強みを持っていることです。
・80年代からこの分野に着手し、これまで培ってきた創薬の基盤技術にさらに磨きをかけるとともに 革新的な新薬の継続的な創出を目指しています。

求人コード CAVTY-195

求人担当者

横川 孝明

所属東京本社シニアコンサルタント
経歴・プロフィール

早稲田大学卒業後、広告代理店で海外メディア企画・営業に従事。その後外資食品商社、ゼネコン、ファッション企業で人事企画・採用を約25年担当。「人事企画は社内営業」「採用は会社の顔」をモットーにしていました。
それから人材紹介業界へ転身して約20年、質の良い企業の紹介に努めております。