求人情報

《必須》
・臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務、臨床試験の
　マネージメント（施設単位の進捗管理と課題の特定・解決）
・臨床試験の成績評価とCSR 作成の管理
・タイムライン、リソース（人的資源と予算）の管理と最適化
・クロスファンクショナルな業務（薬事、CMC、非臨床との協力体制）の推進

［上記以外にお任せする業務］
・KOL とのコミュニケーション
・開発戦略・計画の策定
・規制当局相談資料（治験開始申請など）・当局照会対応の管理

＜必須＞
・米国臨床試験でPL またはPM の経験がある方
・臨床試験の成績評価とCSR の作成経験
・ 臨床試験におけるCROの管理・監督業務の経験(海外臨床開発経験尚可)
・英語スキル：ビジネスレベル（海外とのやり取りができる英語力）
・ 理系大学卒以上
・年齢　54歳くらいまで

＜尚可＞
・ 臨床試験プロトコル立案（国内、海外試験のいずれかで）
・ FDAへの各種提出資料作成の管理経験

特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため

完全週休２日制（土、日、祝）、年末年始休暇、有給休暇（入社時より付与、次年度より20日）、特別休暇、他

健康保険、雇用保険、厚生年金、労災保険

革新的な医薬品の開発を目指している製薬メーカーです。