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求人情報

●薬事本部(医療用医薬品)/ マネージャー

職種 臨床開発・薬事申請
業種 メディカル
募集背景 部門充実のための増員
仕事内容

◆上市品目の維持管理
・各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)
・外国製造業者認定申請/更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み&実施
・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理
・当局(厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁)への問い合せ&各種交渉

◆新製品(新医薬品&新規後発品)申請業務のサポート 
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務(薬価申請、ヒアリング等)

◆People & General Management
・グループ員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
・本部全体予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得)
・薬事申請戦略(Regulatory Intelligence)の強化
・社内他部門ならびに他社、グローバルからの各種問い合わせ事項への対応
・日本での薬事要件のグローバルへのインプット&協議
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他グループ及び他部門との更なる連携&協働のためのプロセス構築&導入をリード

応募条件

Must (必須要件)
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請、軽微変更届出等)
・ICHガイドライン(品質、毒性、有効性)、薬機法関連法規、CMC薬事(日本薬局方)に精通
・洞察力と精度の高い注意力(法令順守を司るため)
・組織行動力
・コミュニケーションスキル(文章、口頭どちらも)
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
・英語力 / 会議において話す、聞くことができる。会議の場でもほぼ支障なく対応できるレベル
・大卒以上
・年齢 30歳~48歳

Preferable (望ましい要件) 
・幅広い薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス/添付文書/薬価対応等)を有していること
・開発薬事(臨床試験、非臨床試験、CMC等)の経験
・薬剤師免許(Pharmacist)
・People Manager経験があれば尚可。People managerへチャレンジししてみたい方も歓迎。

雇用形態 正社員
年齢 30歳 〜 48歳
年齢制限の理由

長期勤続によりキャリア形成を図るため

採用募集人数 1
勤務地 東京都港区
年収 700万円〜 1199万円
勤務時間 9:00~17:30
・フレックス制(コアタイム/10:00~15:00)
休日休暇

土・日(完全週休2日制)、祝日
年末年始(7日)、夏期休暇(3日)
年次有給休暇(初年度4~11日、次年度11日、最高20日)
病気休暇(初年度1~5日、次年度以降6日)

福利厚生

法定福利(健康保険、介護保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)
退職金制度
育児・介護(母性健康管理時間(有給)、哺育時間(有給)、
産前産後休暇制度 、出産手当金、出産育児一時金、育児休業給付金、介護休業給付金
育児休業制度、短時間勤務制度、介護休業制度、看護休暇、介護休暇)
病気・障害(病気休暇、休職制度、総合福祉団体定期保険、長期障害所得補償保険、労災保険の上乗保険)
福利厚生プログラム加入

会社情報

・専門性の高い新薬の開発、後発医薬品事業を中心に、日本では2020年に70周年を迎える歴史ある企業です。
・豊富な製品群を誇ち、領域も多岐にわたり、特に「がん」、「感染症」、「メタボリックシンドローム」、「皮膚・アレルギー疾患」、「中枢神経疾患」の5カテゴリーに注力しています。
・日本では470品目の製品を有していますが、また開発状況としては255品目以上が申請中、もしくは承認申請中であり、さらにAPls(医薬品原料)としてはドラッグマスターファイル200品目以上をFDAに収載しています。
・世界90カ国以上のグローバルネットワークを活かした副作用情報の収集・提供を可能にし、安全で適正な医薬品の使用を推進しています。
・「高品質の追求・信頼性の獲得・誠実さ」を経営方針の柱とし、「薬にできることのすべてを。」という経営理念を掲げ、日本の医療に貢献していくことを目指しています。

求人コード TY-74

求人担当者

横川 孝明

所属東京本社シニアコンサルタント
経歴・プロフィール

早稲田大学卒業後、広告代理店で海外メディア企画・営業に従事。その後外資食品商社、ゼネコン、ファッション企業で人事企画・採用を約25年担当。「人事企画は社内営業」「採用は会社の顔」をモットーにしていました。
それから人材紹介業界へ転身して約20年、質の良い企業の紹介に努めております。